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訊息動態  2020-09-18  ..Back
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藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)(徵求意見稿)
 


9月11日國家藥監局、國家知識產權局發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)(徵求意見稿)》。
文章將徵求意見稿分為了七個部分,主要包括:

建立中國上市藥品專利資訊登記平臺。
建立中國上市藥品專利資訊登記平臺,供藥品上市許可持有人登記在中國上市藥品的核心專利相關資訊並向社會公示,作為仿製藥申請人提供專利權屬狀態聲明的依據。未在中國上市藥品專利資訊登記平臺登記的專利資訊,不適用本辦法。

明確藥品專利資訊登記範圍。
在中國上市藥品專利資訊登記平臺中登記的具體藥品專利範圍可以包括:化學藥品的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利;生物製品的序列結構專利;中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利。

規定仿製藥申請人專利聲明制度。
仿製藥申請人提交仿製藥上市許可申請時,應當對照中國上市藥品專利資訊登記平臺登記的專利資訊提交相應聲明,專利狀態聲明分為四類:一類聲明:中國上市藥品專利資訊登記平臺中沒有被仿製藥品相關專利資訊;二類聲明:中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄的被仿製藥品的相關專利已終止或者被宣告無效;三類聲明:中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄有被仿製藥品相關專利,仿製藥申請人承諾在專利有效期屆滿之前所申請的仿製藥暫不上市;四類聲明:中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄的被仿製藥相關專利權應當被宣告無效,或者其仿製藥未落入相關專利權保護範圍。

權利人與利害關係人的異議提出期限。
專利權人或者利害關係人對仿製藥申請人的專利聲明、聲明依據存在異議的,可以自仿製藥上市許可申請公示之日起45日內,就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決。

設置化學藥品審評審批等待期。
專利權人或者利害關係人自仿製藥上市許可申請公示之日起45日內,就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決的,自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起,國務院藥品監督管理部門對化學仿製藥上市許可申請設置9個月的等待期,等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。

藥品審評審批實施分類處理。
對提交第一類、第二類聲明的(中國上市藥品專利資訊登記平臺中沒有被仿製藥品相關專利資訊與中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄的被仿製藥品的相關專利已終止或者被宣告無效),依據技術審評結論作出是否批准上市的決定;對提交第三類聲明(中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄有被仿製藥品相關專利,仿製藥申請人承諾在專利有效期屆滿之前所申請的仿製藥暫不上市)、技術審評通過的,作出批准上市決定,同時注明應當在專利權期限屆滿後方可上市銷售。對提交第四類聲明(中國上市藥品專利資訊登記平臺收錄的被仿製藥相關專利權應當被宣告無效,或者其仿製藥未落入相關專利權保護範圍。)、技術審評通過的,國務院藥品監督管理部門結合人民法院判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理。

賦予專利挑戰首仿藥市場獨佔期。
對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿製藥申請人給予鼓勵措施,在12個月內不再批准其他相同品種的化學仿製藥上市。


資料來源:華訊知識產權


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