藥品專利連結制度能否移植及如何移植至中國是北京知識產權法院課題組一直關注的問題。建立中國藥品專利連結制度是否具有必要性和可行性？其本土化過程中會面臨哪些挑戰和問題？如何銜接藥品註冊管理與人民法院專利糾紛解決機制？針對上述問題的分析研究和司法應對，對推進藥品專利連結制度在中國生根發芽，具有重要理論和實踐意義。

建立中國藥品專利連結制度的實踐分析
從2018年開始，國家機關正在對《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）進行第四次修改。根據2020年7月全國人大常委會公佈的《中華人民共和國專利法修正案（草案二次審議稿）》（以下簡稱《專利法修正案（草案二次審議稿）》）徵求意見稿直接規定了藥品專利連結制度的配套制度之一，即“延長創新藥專利保護期限”制度。同時，《專利法》第四次修改期間也正值藥品監管制度改革。因此，建立中國特色藥品專利連結制度恰逢其時。
制度的成功施行，必須具備相應的基礎秩序。加拿大等域外實踐表明，藥品專利連結制度的成功施行需要配套制度，合力作用才能發揮其制度的正效應。當前，《專利法》和《中華人民共和國藥品法》經過數十年的發展，已經具備了實行專利連結制度的基礎。譬如，《專利法》第六十九條第（五）項規定“Bolar例外”制度；《最高人民法院關於審理侵害專利糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第十八條的“確認不侵權之訴”；《專利法修正案（草案二次審議稿）》徵求意見稿的“延長創新藥專利保護期限”制度、藥品註冊聲明制度、仿製藥簡化申請和中國“桔皮書”制度——上市藥品目錄集等。
除此之外，相關制度建立的綜合資源較為充分。綜合資源主要體現在國家政策支持、知識產權水準提升和機構改革下的通暢的溝通協調機制，具體體現在以下三個方面：
一是國家產業政策支持。《國家知識產權戰略綱要》明確，要以國家戰略需求為導向，在生物和醫藥等領域超前部署，掌握一批核心技術的專利，支撐我國高技術產業與新興產業發展。在2017年5月，當時的國家食品藥品監督管理總局發佈《關於鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策（徵求意見稿）》（以下簡稱《保護創新徵求意見稿》），明確提出要“建立藥品專利連結制度”。同年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳在聯合印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《兩辦意見》）第三部分“促進藥品創新和仿製藥發展”中明確了建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利連結制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實藥品試驗資料保護制度等內容。
二是知識產權保護水準提升。中國知識產權制度經過數十年的發展，已經較為成熟，全國創造水準穩步提高，運用水準顯著提升，“嚴保護”環境正在形成，已經具備藥品專利連結制度施行的綜合資源條件。同時，司法保護水準長足進步，能夠高質效審理藥品專利挑戰案件。譬如，在司法機構上，已經形成以最高人民法院民三庭、知識產權法庭為統領，北京知識產權法院、上海知識產權法院和廣州知識產權法院三家專業法院為核心，20家知識產權法庭分佈全國的管轄格局；在司法隊伍上，聚集了一批高素養的知識產權審判隊伍。
藥品專利連結制度施行後，相關案件的專業性、技術性、政策性及社會影響力對司法裁判者的要求較高，要求辦案人員在專利行政和民事案件上均有經驗。北京知識產權法院專門管轄全國專利行政授權確權案件和北京市專利侵權案件。案由門類齊全，案件數量眾多，技術法官團隊數量多、法律素養深厚、實務技能扎實，能夠承接專利挑戰案件的審理工作。
三是部門協調機制通暢。國家機構改革後，國家市場監督管理總局統一管理國家知識產權局與國家藥品監督管理局，部門之間的協作更加緊密通暢。自北京知識產權法院成立起，已經與國家知識產權局建立了通暢的通知管道。如果將藥品專利挑戰程式中的案件統一歸北京知識產權法院管轄，僅需要國家藥品監督管理局與北京知識產權法院之間建立通暢的溝通管道即可。二者均在北京市，又有國家知識產權局與北京法院的在先溝通範例，溝通協調機制的建立應該會更加順利高效。

建立藥品專利連結制度的必要性
域外藥品專利連結制度的良好施行效果，表明藥品專利連結制度有其內在優勢。中國是否移植藥品專利連結制度，關乎國計民生，十分重要。筆者認為，從醫藥產業發展、專利制度完善和人民生命健康三個維度分析，建立藥品專利連結制度具有必要性。
一是促進醫藥產業平衡發展。對於創新藥企，藥品專利連結制度為其瞭解市場上存在的有意仿製其創新藥的仿製藥企及其仿製藥的上市進程提供了可能。特別是仿製藥企通過專利挑戰程式挑戰創新藥企專利時，創新藥企有機會瞭解該仿製藥的基本情況，並可以通過訴訟或和解程式延緩仿製藥的上市，為自己贏得更長的市場獨佔期，也使其對仿製藥上市之後所可能面臨的藥價的“專利懸崖”有明確的預期。對仿製藥企，通過建立藥品專利連結制度和專利挑戰程式，使得其與創新藥企之間可能發生的專利糾紛得以提前到仿製藥上市之前解決，進而為仿製藥企提供可預見性和確定性。專利挑戰程式有利於提前給仿製藥上市掃清障礙，為仿製藥企確認其仿製藥上市是否會引發侵權風險，避免盲目上市導致高額訴訟賠償提供了司法路徑。
二是完善藥品專利保護制度體系。藥品專利連結制度的建立對於原研藥企而言，保證了其權利不受侵害，在藥品監管框架內加強藥品專利權保護，可以避免重複研究、資源浪費、遏制“搭便車”現象發生。在未建立藥品專利連結制度的情形下，若原研藥企認為仿製藥侵害了其專利權，只有在仿製藥銷售或許諾銷售的情形下，原研藥企才可以提起專利侵權訴訟，此時市場可能已經被侵蝕。專利連結制度為仿製藥上市申請與原研藥登記的專利權屬關係建立了聯繫，如果仿製藥被司法機關判定專利侵權，則仿製藥將因落入原研藥專利權保護範圍而無法獲得上市批准。專利連結制度的遏制期設置會暫停藥品的上市審批，這強化了專利權的保護，屬於藥品專利保護體系的應然完善。
三是提高我國的藥品可及性。目前我國藥品創新能力不強，能夠獨立研發的新藥種類少，大量的罕見藥都由外國企業研發。部分外國企業鑒於我國專利保護不力不願意進入我國或者推遲進入，導致我國人民群眾獲得有效治療藥品的難度加大。另外，我國一些仿製藥企業的仿製藥水平或品質不夠，無法仿製這些罕見藥或者高水準的創新藥。這將影響我國人民群眾的用藥需求。

建立中國藥品專利連結制度的問題和挑戰
從《保護創新徵求意見稿》和《兩辦意見》等現有規定看，中國藥品專利連結制度可能給我國現有的立法權、現行《專利法》的相關規定和具體的知識產權審判帶來新的問題和挑戰。
一是法律保留、訴權處置與強制訴訟的問題。《保護創新徵求意見稿》規定，專利權人認為申請人侵害其專利權的，應當在一定期限內提起訴訟。《保護創新徵求意見稿》的用語是“應當”，實際上賦予了專利權人一項義務，也即強制訴訟義務。但是，根據《中華人民共和國立法法》第八條第（十）項的規定，訴訟和仲裁制度只能制定法律，屬於法律保留事項。《保護創新徵求意見稿》屬於相關政策，其無權規定強制訴訟。而且訴權是法律賦予當事人的一項權利，而不是一項義務，當事人可以自由處分，除非法律明確規定了強制訴訟制度，否則不能以行政權力干預當事人的自由意志。
二是擬制侵權與現行《專利法》相衝突的問題。專利連結制度為專利權控制的範圍增添了“申請”這一新的權利內容。但是，我國《專利法》並沒有將“申請”行為規定為專利權所禁止的行為。這將在司法程式中帶來一系列問題。首先，權利人提起訴訟並無權利基礎和事實基礎，不存在可訴的被控侵權行為，案件存在不能被立案的風險；其次，即使能夠順利立案，經過實體審理，雖然法院可以判定被控侵權仿製藥品落入了專利權的保護範圍，但是因為存在Bolar例外情形，最終也不會被法院判定構成專利侵權。石藥集團恩必普藥業有限公司訴麗珠集團利民製藥廠侵害專利權一案即是例證。
三是實踐中無法保障具體期限得到遵守。如果需要挑戰他人專利，《保護創新徵求意見稿》為申請人規定了20天的告知期限，為專利權人規定了20天的起訴期限。但是，《保護創新徵求意見稿》並沒有規定申請人告知的具體標準。如果專利權人有明確的位址和聯繫方式，內部溝通機制順暢，則20天內告知權利人，權利人在收到告知後迅速高效地作出反應，20天內提起訴訟是可以實現的。但是，從具體操作而言，該時限對相應溝通和回應機制要求很高。考慮到諸多原研藥專利持有人為跨國公司，即使國內存在代表處，告知資訊回饋至決策部門並作出回應，20天的期限明顯不足。
四是挑戰他人專利的途徑不完整。美國、加拿大和我國臺灣地區的藥品專利連結制度中，專利挑戰程式都設置了兩種挑戰途徑，一種是專利無效挑戰；一種是不侵害專利權挑戰。然而，《保護創新徵求意見稿》設置的挑戰途徑僅有不侵害專利權挑戰，而沒有設置專利無效挑戰。事實上，專利無效挑戰途徑從整體上更有利於仿製藥企之間的競爭，也有利於後續其他仿製藥企進行仿製，對藥品可及性能夠起到更大的作用。
五是具體操作規則仍需細化。《保護創新徵求意見稿》以及相關研究成果，目前基本上仍然圍繞著宏觀的層面進行制度設計。目前的方案，僅是給出了制度的框架，如果要在實際中運行專利連結制度，許多具體操作性的規定有待細化。例如，管轄法院的確定、案由的選擇以及起訴期限、無效挑戰模式和不侵權挑戰模式的選擇和重合處理、司法機關與行政機關的銜接等問題。
建立中國藥品專利連結制度的建議和應對
針對上述問題和挑戰，本課題組從立法和司法角度切入，結合北京知識產權法院藥品專利案件審判實踐，建議從以下幾個方面應對：
一是確立擬制侵權制度。擬制侵權是整個專利連結制度中挑戰專利規則的核心，也是基礎性的條件。如果沒有擬制侵權，則必然缺失通過不侵害專利權聲明進行挑戰專利的途徑，也會使《保護創新徵求意見稿》和《兩辦意見》落空。在具體方式上，為了立法的系統化和完整性，可以考慮在現行《專利法》中，將化學仿製藥上市申請的行為明確視為侵害專利權的行為。這在立法技術上也有先例。例如，《中華人民共和國著作權法》針對不同的作品類型，規定了不同的鄰接權內容。因此，課題組建議將現行《專利法》第十一條的內容增加一款，即“在符合本法其他規定的情況下，向國家藥品管理部門申請批准化學仿製藥品上市的行為，視為侵害他人的專利權”。
二是建議賦予法院司法變更權。現有專利無效程式設計存在程式反復、審查審理週期過長等問題。專利連結制度的目的之一是在於縮短仿製藥上市的審批流程，加快仿製藥上市的進程。如果仍依照目前的專利無效模式，仍無法避免審查審理週期長、程式反復的弊端，使得通過無效程式挑戰專利的目的落空。因此，建議賦予法院在行政判決中直接判定專利權效力的權力，以此避免程式往復等問題。目前來看，此種方式存在的制度修改成本較低，可操作性強，部分研究文章也持有相類似的觀點。具體做法為，可在現行《專利法》第四十六條中增加第三款“人民法院認為國家知識產權局宣告專利權無效或者維持專利權的決定錯誤的，可以在判決中直接予以變更”。
三是設立北京知識產權法院專屬管轄。對於藥品專利連結案件，由北京知識產權法院管轄較為適宜。一是北京知識產權法院作為全國專利行政確權授權案件的專門管轄法院，有先天優勢，統一管轄有助於通過無效程式規範全國藥品專利案件的相關標準；二是北京知識產權法院與國家藥品監督管理局均在北京市，專利連結中的通知溝通管道建立施行方便，成本低，效率高，而且現在無論是立案還是遞交相關申請均可通過電子方式進行，對於全國相關藥品企業不會造成較大負擔；三是經過深入優化審判機制和推進專業化審判工作，北京知識產權法院的案件審理效率大幅提升。據統計，2019年受理的醫藥類專利案件的審理時限平均為200餘天；四是北京知識產權法院是北京法院首個“特色人才高地”，也是“北京法院知識產權審判人才培養基地”，專利審判隊伍素質過硬、技能精湛，是審判技術複雜疑難的藥品專利案件的首選法院。
四是明確起訴期限。關於起訴期限，現行法律規定，對國家專利管理機關作出的無效決定不服的，可以在三個月內提起訴訟；通過專利無效案件挑戰專利的案件，起訴期限維持目前的三個月即可。對於確認不侵權之訴，雖然目前仿製藥企多數為國內企業，並不存在前文分析的立案手續需要涉外公證認證等複雜手續，但考慮到立法的前瞻性，不排除有國外企業作為仿製藥申請人的情況。因此，根據具體的司法實踐經驗建議，提起確認不侵權之訴的期限為三個月。
五是建立協調機制。經過五年實踐，北京知識產權法院已經與相關部門建立了良好的溝通協調機制。經過國家機構改革，新組建的國家知識產權局，連同新組建的國家藥品監督管理局都由國家市場監督管理總局管理。因此，國家市場監督管理總局只需要在原有協同管道上進一步統一協調機制即可。一方面，建立檔送達機制，可以設置專利複審無效部、商標評審委員會和藥品監督管理局在北京知識產權法院駐點辦公室，根據業務量的不同定期到駐點辦公室現場辦公；另一方面，建立定期交流討論機制及雙方協同機制，然後細分三個不同平臺，每年可就出現的問題和積累的成果召開交流討論會，發現問題，解決問題，總結經驗，統一標準，有利於行政程式與司法程式的銜接和審判質效的提升。
同其他制度移植一樣，中國藥品專利連結制度在施行過程中會不斷面臨新的問題和挑戰，這不僅需要我們大膽借鑒域外實踐，更需要注重結合國情，因地制宜，既能對制度全面透徹研究，又能對問題及時回應調整，學會在發展中解決問題。