最高法首次針對“藥品專利反向支付協議”
作反壟斷審查
——（2021）最高法知民終388號
“沙格列汀片劑”藥品專利侵權申請撤回上訴案
      近日，最高人民法院知識產權法庭審結了一起藥品發明專利侵權申請撤回上訴案【（2021）最高法知民終388號上訴人阿斯利康有限公司與被上訴人江蘇奧賽康藥業有限公司侵害發明專利權糾紛】，首次在非壟斷案由案件中對於“藥品專利反向支付協議”作出反壟斷初步審查。
     本案中，阿斯利康公司從案外人BMS公司處受讓獲得涉案專利權。該專利權已於2021年3月5日到期後終止。該專利權利要求8所限定的化合物即糖尿病用藥沙格列汀片中的活性成分沙格列汀。案外人江蘇威凱爾醫藥科技有限公司（簡稱Vcare公司）曾於2011年針對涉案專利提出無效宣告請求；後BMS公司和Vcare公司簽訂《和解協議》，約定Vcare公司在協定生效之日起5日內撤回無效宣告請求，BMS公司及繼受專利權人（即本案中的阿斯利康公司）承諾不追究Vcare公司及其關聯方（即本案中的奧賽康公司）在2016年1月1日後（即涉案專利權保護期限屆滿前5年多）實施涉案專利的行為；後Vcare公司方依約撤回無效宣告請求，其關聯方奧賽康公司於上述約定日期後申報註冊、製造、使用、許諾銷售、銷售沙格列汀片劑。阿斯利康公司遂訴至江蘇省南京市中級人民法院，主張奧賽康公司構成專利侵權。

     一審法院認為，奧賽康公司作為Vcare公司的關聯方有權依據《和解協議》實施涉案專利，故判決駁回阿斯利康有限公司全部訴訟請求。
     阿斯利康公司不服，向最高人民法院提起上訴，後又以與奧賽康公司達成和解為由，申請撤回上訴。
     最高人民法院在審查有關撤回上訴申請過程中發現，涉案《和解協議》符合所謂的“藥品專利反向支付協議”的外觀。所謂的“藥品專利反向支付協議”是藥品專利權利人承諾給予仿製藥申請人直接或者間接的利益補償（包括減少仿製藥申請人不利益等變相補償），仿製藥申請人承諾不挑戰該藥品相關專利權的有效性或者延遲進入該專利藥品相關市場的協議。該類協議的安排一般較為特殊，也往往較為隱蔽，可能會產生排除、限制競爭的效果，有可能構成反壟斷法規制的壟斷協議。
     最高人民法院指出，在涉及藥品專利權利人和仿製藥申請人的藥品專利案件中，對於具有所謂的“藥品專利反向支付協議”外觀的涉案協定或者和解協定，人民法院一般應當對其是否違反反壟斷法進行一定程度的審查。但考慮到反壟斷審查的高度專業性和複雜性，非壟斷案由案件中的該類審查，一般僅限於初步審查。
     最高人民法院認為，涉案《和解協議》屬於以不挑戰專利權有效性為主要內容的“藥品專利反向支付協議”。其是否涉嫌構成反壟斷法規制的壟斷協議的判斷，核心在於其是否涉嫌排除、限制相關市場的競爭。對此，一般可以通過比較簽訂並履行有關協議的實際情形和未簽訂、未履行有關協議的假定情形，重點考察在仿製藥申請人未撤回其無效宣告請求的情況下，藥品相關專利權因該無效宣告請求歸於無效的可能性，進而以此為基礎分析對於相關市場而言有關協議是否以及在多大程度上造成了競爭損害。其中，仿製藥申請人如未撤回其無效宣告請求，專利權因之歸於無效的可能性是首要問題。原則上，專利權利人為使仿製藥申請人撤回無效宣告請求，無正當理由給予高額利益補償的，可以作為認定專利權因仿製藥申請人提出的無效宣告請求歸於無效的可能性較大的一個重要考量因素。有關協定的競爭損害，一般應當主要考察其是否實質延長了專利權利人的市場獨佔時間、是否實質延緩或者排除了實際的和潛在的仿製藥申請人的市場進入。
     具體到本案，雖然涉案《和解協議》符合“藥品專利反向支付協議”的外觀，但考慮到其保護期限已經屆滿，有關可能構成的壟斷違法狀態已不復存在，涉案藥品相關市場的進入已不存在基於涉案專利權的障礙，本案已無進一步查明涉案《和解協議》是否確定涉嫌違反反壟斷法的必要性和緊迫性。
     同時，作為涉案《和解協議》簽署方當事人的BMS公司和Vcare公司並未參與該案訴訟，也缺乏涉案無效宣告請求審查程式中的相關證據，根據現有證據，本案尚難以認定BMS公司允許Vcare公司及其關聯方提前進入涉案專利藥品相關市場是否具有除撤回無效宣告請求之外的正當理由和涉案專利權因Vcare公司的無效宣告請求被宣告無效的可能性，相應也尚不具備進一步查明涉案《和解協議》是否確定涉嫌違反反壟斷法的條件。因此，本案可不必再作進一步審查和處理。鑒於經初步審查，目前難以得出涉案《和解協議》明顯涉嫌違反反壟斷法的結論，且無進一步審查之必要，也未發現本案存在其他可能損害國家利益、社會公共利益、他人合法權益的事由，一審判決雖因未對涉案《和解協議》作反壟斷相關審查而有所欠缺，但其最終裁判結果仍屬正確，故最高人民法院最終裁定准許阿斯利康有限公司撤回上訴。
     最高人民法院通過該案裁判，闡明了對所謂的“藥品專利反向支付協議”予以反壟斷審查的必要性，並明確了該類協議進行反壟斷審查的限度和路徑，對於加強藥品領域反壟斷審查，維護藥品專利秩序、規範藥品市場競爭、保障民生福祉具有指引意義。