因「過渡期」內申請註冊藥品產生的藥品專利鏈接訴訟的受理; 藥品專利鏈接訴訟的起訴條件
——（2023）最高法知民終4號
【裁判要旨】
1.因專利法施行之後、藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法施行之前申請註冊藥品產生的專利權糾紛，當事人可以根據專利法第七十六條第一款的規定提起訴訟。 即使因有關銜接辦法尚未施行致使當事人客觀上無法提交有關材料，亦不影響人民法院依法受理。
2.根據專利法第七十六條第一款的規定，當事人提起藥品專利鏈接訴訟應當符合以下條件：系在藥品上市審評審批過程中提起訴訟; 提起訴訟的主體系藥品上市許可申請人或者有關專利權人、利害關係人; 系因申請註冊的藥品相關的專利權產生的糾紛提起訴訟; 訴訟請求的內容系確認申請註冊的藥品相關技術方案是否落入藥品專利權保護範圍。 此外，專利權人及其利害關係人提起該類訴訟還應當以合法有效的專利權為基礎。
【關鍵詞】
民事 確認是否落入專利權保護範圍 藥品專利連結 過渡期 受理 起訴條件
【基本案情】
某製藥株式會社訴稱：其系名稱為“被取代的多環性氨基甲醯基吡啶酮衍生物的前藥”的發明專利的專利權人，請求確認某藥業有限公司提交的受理號為CYHS2101377的4類化學仿製葯“瑪巴羅沙韋片”（20mg）（以下簡稱涉案仿製葯）的技術方案落入涉案專利權利要求1-9的保護範圍。 儘管涉案仿製葯申請在藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法發佈之前的2021年6月30日業已受理，但某製藥株式會社早在2021年6月21日即已將涉案專利資訊登記在專利資訊登記平臺，且該平臺於2021年6月28日首次公開了涉案專利資訊。 另外，某藥業有限公司拒絕承諾在涉案專利權保護期內不尋求涉案仿製葯上市，可以視為其認為涉案仿製葯未落入涉案專利權的保護範圍（相當於其提交了四類聲明）。
某藥業有限公司辯稱：某製藥株式會社提起本案訴訟缺乏法律法規明確要求的四類聲明，不符合藥品專利糾紛司法解釋規定的起訴條件，不應予以受理。 某藥業有限公司提交仿製葯上市許可申請的行為發生在藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法施行前。 彼時，專利資訊登記平臺尚未正式運行且未披露任何專利資訊，某藥業有限公司並不知道，且即使知道也不可能依據該辦法對一個尚未披露在該平臺上的專利作出四類聲明。 據此，根據法不溯及既往原則，本案不應適用藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法。 即使適用藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法，某藥業有限公司提交涉案仿製葯註冊申請時，專利資訊登記平臺也沒有相關專利資訊。 因此，某藥業有限公司不可能作出四類聲明。
法院經審理查明：針對涉案專利，某製藥株式會社於2021年6月21日在專利資訊登記平臺登記了相關信息。 上述登記資訊於2021年6月28日在專利資訊登記平台公開。 國家藥品監督管理局於2021年6月23日收到了某藥業有限公司提出的化學4類仿製葯「瑪巴羅沙韋片」的註冊申請。 2021年6月30日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）受理了該申請。 針對涉案專利，某藥業有限公司在登記平臺未作專利聲明。 2021年7月14日，某製藥株式會社向某藥業有限公司發送了《專利告知函》，明確告知其申請註冊的仿製葯落入涉案專利權的保護範圍，希望某藥業有限公司在2021年7月21日前回復並承諾在涉案專利保護期內不尋求涉案仿製葯上市。 如果屆時某藥業有限公司沒有回復，將視為某藥業有限公司認為涉案仿製葯未落入涉案專利權的保護範圍。 對於該《專利告知函》，某藥業有限公司未予回復。 2021年5月18日，藥品審評中心在其官網（https://www.cde.org.cn/）發佈了《關於藥品專利糾紛早期解決機制相關專利資訊登記平臺公開測試等有關事宜的通知》。 2021年6月25日，藥品審評中心在其官網發佈《關於結束中國上市藥品專利資訊登記平台測試工作的預通知》，同時發佈了《中國上市藥品專利資訊登記平台使用者操作指南》。
一審法院於2022年11月25日作出民事判決：確認受理號為CYHS2101377的“瑪巴羅沙韋片”的技術方案落入201180056716.8號發明專利權利要求1-9的保護範圍。 宣判后，某藥業有限公司以將藥品專利連結制度適用於本案違反法不溯及既往原則、一審判決認定本案視為四類聲明顯失公平、要求某藥業有限公司承諾在專利有效期內不實施侵權行為缺乏法律依據等為由，提出上訴。 最高人民法院於2023年3月14日作出（2023）最高法知民終4號民事判決：駁回上訴，維持原判。
【裁判意見】
法院生效裁判認為：
（一）關於針對本案所涉情形提起訴訟的法律依據
專利法第七十六條中並未特別規定第一款規定的施行應以第三款規定中的具體銜接辦法已經實施為前提。 在沒有特別規定的情況下，應以法律的施行時間作為具體條款的施行時間。 其次，專利法第七十六條第一款規定已經賦予當事人訴權，而第三款規定針對的是藥品上市許可審批與專利權糾紛解決的銜接辦法。 兩程式之間的具體銜接辦法是否制定並施行，不應影響當事人的訴權。 再次，儘管僅憑專利法第七十六條的規定尚不足以完整構建藥品專利連結制度，但相關制度是否完善並不影響法律生效后的施行。 在具體案件中適用法律時，應當遵循立法本意和立法目的，尊重法律賦予當事人的訴權，原則上不應以此為由事實上改變法律的施行時間。 因此，對於專利法施行之後，藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法施行之前申請註冊的仿製葯，當事人可以依據專利法第七十六條第一款的規定提起訴訟，而不以藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法的施行及其規定的相關條件具備為前提。
（二）關於針對本案所涉情形提起訴訟的具體條件
雖然某製藥株式會社提起本案訴訟的時間在藥品專利糾紛司法解釋施行之後，但藥品專利糾紛司法解釋規定的提起訴訟時應提交的材料均為依據所謂銜接辦法形成的材料。 前已述及，因專利法施行之後、藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法施行之前申請註冊的藥品產生的專利權糾紛，當事人可以根據專利法第七十六條第一款的規定提起訴訟。 如果因為所謂銜接辦法尚未施行而使得當事人客觀上無法提交依據所謂銜接辦法形成的材料，其訴權不應受到影響，否則將使專利法第七十六條第一款規定的施行時間事實上推遲到藥品專利糾紛司法解釋施行之後。 因此，該種情形下應依據專利法第七十六條第一款和民事訴訟法第一百二十二條的規定來判斷當事人的起訴是否符合條件。 此外，由於該種情形下仿製葯申請人並無針對被仿製葯相關專利作出聲明的法定義務，故在具體適用法律判斷提起訴訟的條件時，不宜引入「四類聲明」的概念。
根據專利法第七十六條第一款的規定，當事人的起訴應符合以下條件：1.系在藥品上市審評審批過程中提起訴訟;2.提起訴訟的主體系藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人;3.系因申請註冊的藥品相關的專利權產生的糾紛提起訴訟;4.訴訟請求的內容系確認申請註冊的藥品相關技術方案是否落入藥品專利權保護範圍。 此外，專利權人或者利害關係人提起的該類訴訟還應當以合法有效的專利權為基礎。 對於上述條件中的「申請註冊的藥品相關的專利權產生的糾紛」，因專利法第七十六條第一款已明確規定該類糾紛的訴訟請求內容應為確認申請註冊的藥品相關技術方案是否落入藥品專利權保護範圍，故該類糾紛自然應指有關申請註冊的藥品相關技術方案是否落入藥品專利權保護範圍的糾紛。 但在仿製葯申請人聲明機制尚未建立的情況下，專利權人或者利害關係人依據專利法第七十六條第一款對該類糾紛提起訴訟，無需以仿製葯申請人的意思表示為前提。 雙方當事人之間是否實際存在關於落入藥品專利權保護範圍的爭議，應在實體審理階段進行審查。
本案中，涉案專利權處於有效狀態，某製藥株式會社作為涉案專利的專利權人，在涉案仿製葯審評審批過程中提起訴訟，請求確認涉案仿製葯技術方案落入涉案專利權保護範圍，符合專利法第七十六條第一款規定的起訴條件。 此外，某製藥株式會社的起訴亦符合民事訴訟法第一百二十二條規定的條件。